Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
      Президент России Владимир Путин поручил правительству рассмотреть вопрос об организации единой электронной торговой площадки для закупки лекарственных препаратов на основе информационно-аналитической системы монитор
    05.07.2018
     
    Управление принимает меры для профилактики кишечных (энтеровирусных) инфекций в детских коллективах   Лето – период не только долгожданного отдыха, но и риск возникновения кишечных инфекций.
    20.07.2018
    Фото из соцсетей - Комсомольская правда Казань Знакомые знали, что девочка живет в ужасных условиях, но не шли в полицию, потому что "потом затаскают" Елена КОНОВА - На похоронах тело Полины накрыли белой тканью, она выглядела как пластиковая,
    21.07.2018 Комсомольская правда Казань
    6789 - Республика Татарстан     В Чистополе вынесен приговор руководителям РайПО, похитившим имущество более чем на 45 миллионов рублей.
    21.07.2018 Республика Татарстан
    Задержанные подростки после дачи показаний отпущены домой Фото: Челнинские известия   На брифинге в мэрии сегодня сотрудники следственного отдела, прокуратуры и УВД ответили на вопросы по инциденту,
    19.07.2018 Челнинские Известия
    В Елабуге состоялся концерт ансамбля «Сирин» - Свято-Вознесенское Архиерейское подворье 14 июля в Спасском соборе города Елабуга состоялся концерт ансамбля древнерусской духовной музыки «Сирин» под управлением Андрея Котова.
    20.07.2018 Свято-Вознесенское Архиерейское подворье
    В театре кукол состоялась премьера спектакля для взрослых - Администрация Н.Челны В Набережночелнинском государственном театре кукол состоялись премьерные показы спектакля для взрослых - «Горебогатырь Косометович» в постановке режиссера Татарского государственного Академического театра им.
    21.07.2018 Администрация Н.Челны
    Они строили храм героям войны, поклонялись Иосифу Виссарионовичу и ненавидели женщин Виктория ЯКУШИНА Алексей ИВАНОВ Небольшой 17-тысячный городок Суворов находится в стороне от федеральных трасс на границе Тульской и
    20.07.2018 Комсомольская правда Казань
        В конце прошлого года в Казани при поддержке мэрии стартовал весьма любопытный и по-своему уникальный проект – арт-резиденция «Старо-Татарская слобода».
    19.07.2018 Республика Татарстан
    Рок – звезда оставила негативный отзыв о творчестве молодых музыкантов Людмила ИЛЬИНА Напомним, накануне вечером певица Земфира Рамазанова негативно отозвалась о внешности,
    20.07.2018 Комсомольская правда Казань
    Maxresdefault_(1) - ФК Рубин Сегодня, 20 июля, «Рубин» проводит заключительный день на предсезонном сборе в Австрии и после контрольного матча с английским «Редингом» вернется в Казань.
    20.07.2018 ФК Рубин
    «Нефтяник» начнет сезон на выезде - ХК Нефтяник ФХР утвердила календарь на сезон 2018/2019 гг Сегодня в Москве в офисе Федерации хоккея России состоялось совместное заседание Правления некоммерческого партнерства «ВХЛ» и Организационного комитета Чемпионата ВХЛ.
    21.07.2018 ХК Нефтяник
    Уже неделю мы учимся жить без чемпионата мира. Привыкаем, что бесшабашные латиноамериканцы исчезли с улиц российских городов, а вечером безуспешно переключаем с канала на канал, в поисках футбола.
    21.07.2018 Комсомольская правда Казань
    В Татарстане при подготовке к мундиалю была проведена огромная работа. В числе прочего для команд-участниц ЧМ обустраивались тренировочные базы.
    20.07.2018 Казанские ведомости
    Грандиозный футбольный праздник в России подошел к концу. Его решающие матчи прошли в двух столицах, куда и отправился наш корреспондент в погоне за эмоциями.
    19.07.2018 Казанские ведомости