Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
      Президент России Владимир Путин поручил правительству рассмотреть вопрос об организации единой электронной торговой площадки для закупки лекарственных препаратов на основе информационно-аналитической системы монитор
    05.07.2018
     
        Для того чтобы не возникла эпидемия того или иного инфекционного заболевания, необходимо, чтобы прививку от него получили, по некоторым данным, не менее 80, по другим – не менее 90 процентов населения.
    25.09.2018 Республика Татарстан
    Новые научные данные показывают: полноценный сон действует лучше многих лекарств и косметологических средств [комментарии экспертов] Карина ГЯМДЖЯН «Сарвашрешт Гупта проходил стажировку в качестве финансового аналитик
    25.09.2018 Комсомольская правда Казань
    Назначена судебно-медицинская и посмертная психолого-психиатрическая экспертизы [фото] Александр ЧЕРНОВ Следственный комитет Татарстана возбудил уголовное дело по факту гибели 17-летнего подростка, выпавшего с 24 этажа .
    25.09.2018 Комсомольская правда Казань
    Выставка художника-керамиста и инсталлятора Назиры Кузиевой открылась в Ташкенте - ИА Татар-информ Фото: Представительство РТ в Республике Узбекистан Экспонаты представляют собой оригинальное воплощение идеи тесного культурного сотрудничества Японии и Узбекистана.
    26.09.2018 ИА Татар-информ
    Гастроли прошли при полупустых залах - тому виной фальшивые аншлаги, дорогие шоу и требование валютных гонораров Кира БУЛЫЧЕВА Мы обычно подводим итоги летних гастролей сразу после того, как заканчиваеся сезон.
    26.09.2018 Комсомольская правда Казань
    В Москве состоялся фестиваль «Круг света». Несколько дней лучшие светодизайнеры и специалисты 2D и 3D графики из многих стран мира преображали архитектурное пространство города своими удивительными видеопроекциями,
    25.09.2018 Казанские ведомости
    В финале международного турнира на острове Крит баскетболисты казанского УНИКСа уступили греческому «Олимпиакосу», возглавляемого Дэвидом Блаттом – 65:70.
    25.09.2018 Казанские ведомости
    29743_pic - Республика Татарстан     24 сентября утром в Государственном Большом концертном зале им.
    24.09.2018 Республика Татарстан