В связи с появлением в средствах массовой информации сообщений о выявлении в медицинских учреждениях лекарственных препаратов белорусских производителей, содержащих механические включения (в том числе стекло), Росздравнадзор сообщают следующее

В настоящее время в Российской Федерации создана система государственного контроля качества лекарственных средств, которая позволяет своевременно выявлять и изымать из обращения недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства. Во всех федеральных округах функционируют современные лабораторные комплексы (всего 12), подчиненные Росздравнадзору и, способные осуществлять испытания качества лекарственных средств фармакопейными методами любой степени сложности.

Мероприятия Росздравнадзора и его территориальных органов по государственному контролю качества лекарственных средств проводятся с отбором образцов препаратов в целях экспертизы.

При выявлении несоответствия качества лекарственного препарата установленным требованиям, Росздравнадзор приостанавливает обращение данной серии лекарственного препарата на всей территории Российской Федерации и проводит мероприятия по ее изъятию и уничтожению. Информация об изъятых из обращения сериях лекарственных препаратов размещается в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru . в рубрике «Мониторинг качества лекарственных средств».

Так, на сайте Росздравнадзора размещена информация о следующих недоброкачественных лекарственных препаратах производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" и РУП "Белмедпрепараты":

– Пентоксифиллин, раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки (коробки) картонные, Производитель: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Упаковщик: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Владелец: БУ "Медико-санитарная часть Северсталь", 162600 Вологодская область, г. Череповец, ул. Металлургов, д. 18, Показатель: Механические включения (В 5 из 80 ампул были обнаружены видимые частицы), Серии: 1771214 (письмо Росздравнадзора 01И-130/17 от 23.01.2017);

– Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл, ампулы (10), пачки [коробки] картонные, Производитель: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Упаковщик: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Владелец: ГБУЗ Республиканская клиническая больница №4, 430032, Республика Мордовия, г. Саранск, ул.Ульянова, д.32, Показатель: Описание (В 1 ампуле обнаружены осколки ампульного стекла), Серии: 240716 (письмо Росздравнадзора 01И-815/17 от 06.04.2017);

– Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл, ампулы (10), коробки картонные, Производитель: РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, Упаковщик: РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, Владелец: ГБУ Детская областная больница Калининградской области, 236017, Калининградская область, г. Калининград, ул. Дмитрия Донского, д. 23, Показатель: Механические включения: видимые (2 ампулы из 160 с механическими включениями), Серии: 761115 (письмо Росздравнадзора 01И-715/17 от 24.03.2017).

Всего за период 2016-2017 годы Росздравнадзором были забракованы 2 серии 2 торговых наименований лекарственных препаратов производства РУП "Белмедпрепараты" и 14 серий 7 торговых наименований лекарственных препаратов производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов». В связи с выявлением брака производителями представлены в Росздравнадзор планы корректирующих мероприятий по предотвращению вреда.

Кроме того, в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) создан информационный ресурс «Фармаконадзор», в который вводятся сведения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. Разработана форма извещения о нежелательной реакции, которая может заполняться в он-лайн режиме, как медицинскими работниками, так и пациентами.

При этом в подсистеме «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора отсутствуют сообщения о нежелательных реакциях, связанных с обнаружением в ампулах данных препаратов осколков стекла или иных механических включений.

Следует отметить, что по результатам надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором в 2016 году, всего отобрано и проконтролировано 32000 образцов лекарственных средств; обеспечено изъятие 1938 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет 0,81% от общего количества серий, поступивших в обращение в 2016 г. (по данным АИС Росздравнадзора 237968 серий).

Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения за 2016 год, указывает, что среди всех изъятых недоброкачественных серий только 4% браковались по показателю «механические включения».

Дополнительно сообщаем, что на сайте Росздравнадзора функционирует электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств». Любой желающий может обратиться к данному ресурсу и, введя наименование лекарственного препарата, производителя или номер серии получить исчерпывающую информацию о лекарственных препаратах, изъятых из обращения за последние 10 лет.

Ещё новости о событии:

В настоящее время в Российской Федерации создана система государственного контроля качества лекарственных средств, которая позволяет своевременно выявлять и изымать из обращения недоброкачественные,
15:12 05.05.2017 Росздравнадзор - Казань
При проведении Россельхознадзором контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте,
00:41 05.05.2017 Россельхознадзор - Казань
 
По теме
Такую статистику предоставили в Елабужской ЦРБ. Согласно данным статистики Елабужской ЦРБ за 2 месяца 2024 года врачи «скорой» оказывали помощь 6 детям попавшим в автомобильные аварии, 2 из них были госпитализированы.
Специалисты Н.Челнинского ТО участвуют в мероприятиях,  приуроченных к Всемирному дню борьбы с туберкулезом 25 марта 2024 в ГАПОУ «Набережночелнинский педагогический колледж» был проведен семинар для учащихся и преподавателей,
Грипп птиц — высококонтагиозное, остро протекающее вирусное, поражающее сельскохозяйственных, синантропных и диких птиц заболевание с поражением респираторного и желудочно-кишечного трактов.
Клещи боятся этого запаха, как огня: всего несколько капель этого средства и кровопийцы не приблизятся к вам - ProKazan.Ru iz.ru Подписаться в Telegram Весна — это время пробуждения природы, но также и период повышенной активности клещей, которые могут представлять серьезную угрозу для человека.
ProKazan.Ru
Такую статистику предоставили в Елабужской ЦРБ. Согласно данным статистики Елабужской ЦРБ за 2 месяца 2024 года врачи «скорой» оказывали помощь 6 детям попавшим в автомобильные аварии, 2 из них были госпитализированы.
Газета Новая Кама
В Мензелинске лишили прав водителя за повторную поездку пьяным по трассе М-7 - Мензеля Также виновному назначили обязательные работы (Марат Хамидуллин, «Мензеля-информ») В Мензелинском районном суде РТ оглашен приговор в отношении водителя, обвиняемого в управление автомобилем лицом,
Мензеля
«Не спрятался в окопе – пошел в атаку»: о пропавшем без вести на СВО рассказал его брат - ИА Татар-информ Александр Турнин пропал без вести месяц назад под Угледаром. Его мобилизовали одним из первых в Алексеевском районе, и он с честью выполнял долг защитника Родины – в числе первых рвался в бой,
ИА Татар-информ
В Татарстане за последнюю неделю выросла заболеваемость коронавирусом. Об этом на пресс-конференции в «Татар-информе» рассказала заместитель руководителя Управления Роспотребнадзора по РТ Любовь Авдонина.
ИА Татар-информ
Новости - Росздравнадзор Счетчик обращений граждан и организаций Поступило 43506 на рассмотрении 6541 решено 36965 ВРАЧ ВРАЧ Мониторинг безопасности лекарственных препаратов Контроль качества лекарственных средств Мониторинг ассортим
Росздравнадзор
Постичь Тукая в аэропорту, узнать Горького на Щапова - Реальное время Фонд «Живой город» и ТЮЗ надели на зрителей наушники Фото: Реальное время/Динар Фатыхов Два спектакля, ориентированные в первую очередь на слух, выпустили на этой неделе две театральные площадки.
Реальное время
Тетюшанам рассказали, как вести себя в чрезвычайной ситуации - Газета Тетюшские зори Неделю назад в подмосковном «Крокус Сити Холле» произошел теракт. Начальник ОМВД России по Тетюшскому району Алексей Витин рассказал о том, как вести себя при возникновении угрозы террористического акта.
Газета Тетюшские зори