Важно! Информация для руководителей медорганизаций

Вниманию руководителей медицинских организаций РТ!

Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Татарстан напоминает о необходимости усиления контроля за регистрацией и заполнением извещений в случае возникновения нежелательных явлений при применении лекарственных препаратов и медицинских изделий.

В связи с принятием новых законодательных требований в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов медицинским организациям необходимо обеспечить неукоснительное исполнение требований ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Росздравнадзора от 15.02.2017г. №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».

При этом ранее изданный приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения…» до его отмены действует в части, не противоречащей новому законодательству.

Кроме того, должно быть обеспечено исполнение требований приказа МЗ РФ от 20.06.2012г. №12н «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий  обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции   по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении   и эксплуатации медицинских изделий». К примеру, осложнения гнойно-септического характера, развитие которых возможно связано с применением одноразового стерильного медицинского изделия; отрыв части катетера и другие неблагоприятные события, создающие угрозу жизни и здоровью граждан. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной пунктом 4 настоящего Порядка, лица, которым она стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно п. 34 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом    Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 в медицинских организациях обязательно наличие внутренних приказов, регламентирующих их работу по выявлению нежелательых реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных средств.

Территориальный орган Росздравнадзора по РТ рекомендует, при подозрении на потенциальную связь выявленных нежелательных реакций с применением лекарственного препарата, медицинского изделия:

-приостановить использование лекарственного препарата (медицинского изделия) серии/партии, вовлеченной в инцидент;

- поместить в зону карантина остатки соответствующих лекарственных средств (медицинских изделий);

-направить копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата (медицинского изделия) и товарно-сопроводительных документов   сотруднику территориального органа Росздравнадзора по РТ по электронной почте: Ogneva@reg16.roszdravnadzor.ru .

Одновременно сообщаем, что непредставление или несвоевременное предоставление информации влечет за собой административную ответственность по статье 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных нарушениях. 

 
По теме
Предприятиям, заинтересованным в услугах по радиационной стерилизации медицинских изделий по всем вопросам следует обращаться в НП «Дубна» по тел.
10.08.2017
 
Мы с Вами и Русфондом помогаем детям. Сегодня новая история- шестимесячный Лёва Швец еще ни разу не был в родном доме — с рождения он не покидает больничную палату.
16.06.2018 ГТРК Татарстан
По данным Всемирной организации здравоохранения, анемией той или иной степени тяжести страдают от 20 до 40% людей во всем мире.
14.06.2018 Казанские ведомости
Инцидент произошел в Набережных Челнах. 10-летняя школьница отправилась в бассейн, который функционировал на базе пришкольного лагеря и лишилась ценных вещей, пишут «Челнинские известия».
17.06.2018 Казанские ведомости
По данному факту проводится проверка Инцидент произошел в раздевалке бассейна школы в новом городе – учебный год завершен, но в бассейне сейчас проводятся занятия для ребят, посещающих пришкольные лагеря.
17.06.2018 Челнинские Известия
1799 — русская армия Александра Суворова, совершая неожиданный переход через Альпы, разбила в Италии французов на реке Треббия.
18.06.2018 Республика Татарстан
laish - Республика Татарстан Иностранцев познакомят с достопримечательностями Татарстана     Туристический потенциал Лаишевского района для иностранных журналистов и гостей презентовали в один из первых дней работы в городском пресс-центре ЧМ-2018.
17.06.2018 Республика Татарстан
Попробовать свои силы им предлагает театр «Мастеровые» Челнинцам в возрасте от 14 до 18 лет, имеющим большое желание попробовать свои силы на сцене, предлагают прийти на прослушивание в театральную студию «Подмастерья».
17.06.2018 Челнинские Известия
Иностранцы привыкли пользоваться такси; может быстрее и дешевле на метро? Фото: Иван МАКЕЕВ - Комсомольская правда Казань Таксисты на счетчике рубли меняют на евро, а рестораны предлагают иностранным болельщикам отдельное меню с удвоенным ценником Олег АДАМОВИЧ @OAAdamovich Считается, что крупные спортивные мероприятия — олимпиады,
18.06.2018 Комсомольская правда Казань
ЧМ-2018: Саркози и первый VAR в Казани, незабитый пенальти Месси и вечер сюрпризов для Германии и Бразилии Дневник мундиаля - TatCenter.ru В минувшие выходные в рамках ЧМ-2018 по футболу прошло 7 игр. Казань 16 июня приняла первый матч между сборными командами Австралии и Франции.
18.06.2018 TatCenter.ru
Наши медики рассказали об особенностях дежурства на мундиале     За время матча ЧМ-2018 между Австралией и Францией к татарстанским врачам обратились 69 человек.
17.06.2018 Республика Татарстан
В Республике Татарстан продолжается капитальный ремонт объектов образования  - это общеобразовательные организации, детские образовательные организации и др.
16.06.2018 Президент РТ