В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

 
По теме
Выявлено несоответствие установленным требованиям качества  образца лекарственного препарата «Айсидивит» - Россельхознадзор При проведении Россельхознадзором контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте,
09.08.2017
 
В 2016 году количество уничтоженных фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств увеличилось в 2,7 раза по сравнению с 2015 годом, рассказали «Известиям» в Росздравнадзоре.
08.08.2017
Некачественный лекарственный препарат - Россельхознадзор При проведении Россельхознадзором контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте,
07.08.2017
 
Легко ли вылечить храп? - Казанские ведомости По данным различных источников, от такого неприятного недуга, как храп, страдают каждый второй мужчина и каждая четвертая женщина.
19.06.2018 Казанские ведомости
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) внесла в каталог заболеваний зависимость от видеоигр, передает Интерфакс со ссылкой на радиостанцию Deutsche Welle.
19.06.2018 Вечерние Челны
В каких случаях стоит бить тревогу? В 11-е издание Международной классификации болезней (МКБ-11) Всемирная организации здравоохранения (ВОЗ) включила зависимость от видеоигр.
19.06.2018 Челнинские Известия
«Блестящие», «Hi-Fi», «Отпетые мошенники»: Что стало с популярными группами 90-х и их солистами - Комсомольская правда Казань Кто-то до сих пор на гребне популярности, а кто-то забыт и никому не нужен Юлия МАЗУР Когда-то мы смотрели их клипы по музыкальным каналам каждый день по тысяче раз.
19.06.2018 Комсомольская правда Казань
Лариса Башкирова С 13 по 16 июня двадцать ребят в возрасте от 11 до 15 лет из пяти городов Татарстана — Казани, Лениногорска, Альметьевска, Нижнекамска, Елабуги,
19.06.2018 Елабужский музей-заповедник
Как сложились судьбы детей-актеров из зарубежных кинохитов Анна УДОВИДЧЕНКО Эрик из "Игрушки" - веб-дизайнер Фабрис Греко был самым популярным французским ребенком в 1970-х.
18.06.2018 Комсомольская правда Казань
В этом году фестиваль проходит в рамках чемпионата мира по футболу. Художественный руководитель и главный дирижер Государственного симфонического оркестра РТ, народный артист России Александр Сладковский и постоянный гость,
19.06.2018 Казанские ведомости
Во время чемпионата мира по футболу в Казани в Татарской государственной филармонии имени Габдуллы Тукая пройдут музыкальные фестивали «Все флаги в гости к нам» и «Цветущий Татарстан» на большой сцене и в сквере филармонии.
19.06.2018 Казанские ведомости
Казань приняла десант австралийцев - Казанские ведомости В минувшую субботу Казань приняла эстафетную палочку ЧМ-2018. Один из фаворитов мундиаля на «Казань-арене» сразился с амбициозными парнями с Зеленого континента.
19.06.2018 Казанские ведомости
Россия высоко подняла планку мундиаля - Казанские ведомости Итак, все приготовления к ЧМ-2018 - уже история. Чемпионат в России стартовал и поехал по городам России - без эксцессов, а с ощущением праздника.
19.06.2018 Казанские ведомости
В России стартовал большой футбольный праздник. Многие ли жители нашей страны будут следить за ходом чемпионата и верят ли они в победу нашей сборной?
19.06.2018 Казанские ведомости
JPG Файл - МВД РТ Сегодня в МВД России состоялась рабочая встреча Министра внутренних дел Российской Федерации Владимира Колокольцева и Министра внутренних дел Киргизской Республики Кашкара Джунушалиева.
19.06.2018 МВД РТ
Штормовое предупреждение - Елабужский район По данным Федерального государственного бюджетного учреждения «УГМС Республики Татарстан» днем и вечером 20 июня (с 10 до 20 часов) на территории Республики Татарстан местами ожидаются: гроза, град, ливневый дождь,
19.06.2018 Елабужский район
Госветинспекторами Алексеевского ТО ГВИ ГУВ КМ РТ во время дежурства на СПВК «Сорочьи Горы», совместно с сотрудниками ДПС проверено  22 единицы  автомашин, 11 из которых перевозили подконтрольные грузы.
19.06.2018 Главное управление ветеринарии
С пециалистами  Набережночелнинского ТО ГВИ ГУВ КМ РТ в с. Актаныш  выявлен факт реализации мяса баранины в количестве 40 кг без ветеринарных сопроводительных документов.
19.06.2018 Главное управление ветеринарии