Новости города БезФормата.Ru
Казань
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

Выявлено несоответствие установленным требованиям качества  образца лекарственного препарата «Айсидивит» - РоссельхознадзорПри проведении Россельхознадзором контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте,
09.08.2017 Россельхознадзор
Выявлено несоответствие установленным требованиям качества  образца лекарственного препарата - РоссельхознадзорПри проведении Россельхознадзором контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте,
08.08.2017 Россельхознадзор
Недоброкачественные лекарственные средства несут угрозу здоровью и жизни животных - РоссельхознадзорПри проведении Россельхознадзором контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте,
08.08.2017 Россельхознадзор
В 2016 году количество уничтоженных фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств увеличилось в 2,7 раза по сравнению с 2015 годом, рассказали «Известиям» в Росздравнадзоре.
08.08.2017 Федерация профсоюзов РТ
Некачественный лекарственный препарат - РоссельхознадзорПри проведении Россельхознадзором контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте,
07.08.2017 Россельхознадзор
О возобновлении обращения лекарственных препаратов - РоссельхознадзорУправление Россельхознадзора по Республике Татарстан сообщает, что в связи с подтверждением соответствия качества лекарственных препаратов установленным требованиям,
05.08.2017 Россельхознадзор
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
Сегодня в Мордовии скончался известный предприниматель, бывший глава ИД «Собеседник» Левон Айрапетян .
18.10.2017 Бизнес Online
Медицинская реабилитация - КГМУ11 октября в Казанском ГМУ прошёл круглый стол "Медицинская реабилитация и социальная адаптация инвалидов детства с диагнозом ДЦП: актуальные проблемы и пути их решения".
18.10.2017 КГМУ
Tatarstan for YOUth: наши в Сочи - Казанские ведомостиС делегатами от Республики Татарстан на XIX Всемирном фестивале молодежи и студентов в Сочи встретился в минувшее воскресенье Президент РТ Рустам Минниханов.
18.10.2017 Казанские ведомости
Советы невролога помогут справиться с воскресной мигренью - Казанские ведомости
Советы невролога помогут справиться с воскресной мигренью
Все будние дни мы старательно и много трудимся, работаем, учимся, надеясь на долгожданный отдых в конце недели.
Казанские ведомости
mgmedical - Республика Татарстан
Смирение – не наш метод
Уровень развития паллиативной помощи свидетельствует о зрелости общества     Почти четверть века назад при Казанском городском онкологическом диспансере была создана выездная служба для оказания неотложной помощ
Республика Татарстан
В КДМЦ Челнов приняли 5000 роды
В Перинатальном центре КДМЦ сегодня были приняты юбилейные пятитысячные роды, сообщает ведущий специалист по связям с общественностью медучреждения Диляра Эстрина.
Вечерние Челны
Появилось видео ДТП с участием Газели в Казани - AutoTat.RuВ соц. сетях появилось видео момента  вчерашнего ДТП  рядом с Тандемом, где водитель Газели припечатал LADA Largus к столбу.
18.10.2017 AutoTat.Ru
f1885060-8bd8-11e7-9f40-4d9615941c08_1280x720_181111 - Вечер ЕлабугиВ Альметьевском районе мужчину подозревают в убийстве брата, сообщил старший помощник руководителя СУ СК РФ по РТ Андрей Шептицкий.
18.10.2017 Вечер Елабуги
. - Бизнес OnlineПосле наезда на семилетнего мальчика терпение ГИБДД лопнуло — исполкому автограда рекомендовано пересмотреть места сезонной торговли Резонансное, но, к счастью,
17.10.2017 Бизнес Online
В Казани на зебре пострадал 6-летний мальчик - Казанские ведомости
В Казани на зебре пострадал 6-летний мальчик
ДТП произошло на пересечении ул. Бичурина и Сибгата Хакима. В столице РТ водитель иномарки совершил наезд на 6-летнего ребенка,  сообщает пресс-служба ОГИБДД УМВД России по Казани.
Казанские ведомости
Никиту Белых арестовали, когда он взял в кафе пакет с 400 тысячами евро. Была ли это взятка - решит суд. Фото: sledcom.ru - Комсомольская правда Казань
Как либерал-губернатор Белых превратился во «взяточника»
Спецкор «КП» Владимир Ворсобин отправился в Кировскую область, что бы лично выяснить — что довело экс-главу этого региона - романтика и демократа Никиту Белых до обвинения в коррупции.
Комсомольская правда Казань
В Татарстане брат убил брата из-за женщины
Труп 53-летнего мужчины был найден вчера в багажнике автомобиля «ВАЗ-2105», поднятого с 3-метровой глубины из реки Шешмы в Альметьевском районе.
Вечерняя Казань
Вниманию представителей СМИ - Министерство культуры РТ19 октября в 18.30 Казанский государственный театр юного зрителя приглашает журналистов на пресс-показ спектакля «Господин Ибрагим».
17.10.2017 Министерство культуры РТ
Врачи оценивают состояние Кокшенова как тяжелое - ИА Татар-информГоспитализированный накануне актер находится в тяжелом состоянии в больнице имени Пирогова.
18.10.2017 ИА Татар-информ
Бал-презентация в Казанском Кремле - Министерство культуры РТ21 октября в 16.
18.10.2017 Министерство культуры РТ
В зал заседания впустили только прессу, а так же родных и близких обвиняемых Фото: Евгения ГУСЕВА - Комсомольская правда Казань
Кирилла Серебренникова оставили в электронном браслете
Режиссеру и «коллегам» по делу «Седьмой студии» продлили арест на три месяца Юлия ХОЖАТЕЛЕВА Басманный суд столицы, кажется, вчера пытались взять штурмом десятки тех, кто пришел поддержать режиссера Кирилла Серебренникова.
Комсомольская правда Казань
«Милли премия» впервые в этом году будет вручаться аранжировщикам и авторам песен - Казанские ведомости
«Милли премия» впервые в этом году будет вручаться аранжировщикам и авторам песен
9 декабря в Казани состоится торжественная церемония вручения Национальной музыкальной премии «Болгар радиосы» - «Милли премия».
Казанские ведомости
В Казани стартовали съемки фильма «Кире» - Казанские ведомости
В Казани стартовали съемки фильма «Кире»
В татарстанском художественном фильме «Кире» снимается Камиль Ларин. Сегодня в Казани проходят съемки очередного эпизода полнометражного художественного фильма «Кире» («Упертый»).
Казанские ведомости
Рагнар Сигурдссон: «Мы из маленькой страны, в нашей сборной нет большого количества звёзд. Но мы поверили, что если будем действовать командно, то сможем обыграть любого соперника» - Бизнес OnlineИсландский защитник «Рубина» о феномене своей сборной, проблемах футболистов и «одном из лучших людей» Галицком Исландия стала самой маленькой страной, сборная которой вышла в финальную стадию чемпионата мира по футболу.
18.10.2017 Бизнес Online
Гости из Парижа - БК Уникс КазаньПервым гостем УНИКСа в Кубке Европы будет французский «Пари Леваллуа». Учитывая «младенческий» возраст парижан – клуб был основан в 2007 году, наши команды до сих пор в Европе не пересекались.
18.10.2017 БК Уникс Казань
Levnikov_kir3 - ФК РубинНазначены арбитры и инспекторы на матчи 14-го тура РОСГОССТРАХ Чемпионата России среди команд Премьер-лиги.
18.10.2017 ФК Рубин
IMG_7777 - копия - Вечер Елабуги
Девятилетний казанский фигурист вышел в финал ТВ-шоу «Ростелекома» «Дети на льду. Звезды»
Адель Набиуллин вышел на первую строчку рейтинга участников федерального ледового шоу «Дети на льду.
Вечер Елабуги
Дзюдоисты Татарстана завоевали 10 медалей в Перми
В Перми прошло первенство ПФО по дзюдо среди юниоров до 21 года. Юные татарстанцы положили в копилку сборной 10 медалей.
Казанские ведомости
«Ак Барс» уступил в Хельсинки
Пятый матч выездной сессии по «Западу» казанский «Ак Барс» проводил в столице Финляндии против «Йокерита», который в этом сезоне уверенно идет третьим в конференции.
Казанские ведомости
  Сегодня состоялась рабочая встреча Президента Республики Татарстан Рустама Минниханова руководителем компании «Strategic Marketing & Exhibitions» Даудом Аль-Шезави.
18.10.2017 Республика Татарстан
Глава ГИБДД Челнов подчиненным: Ради Бога, не хватайте видеокамеры, сожмите зубы и терпите - ИА Татар-информГлавный автоинспектор Автограда признал, что видеофиксация «морально неприятная процедура» для сотрудников ГИБДД.
18.10.2017 ИА Татар-информ
f1885060-8bd8-11e7-9f40-4d9615941c08_1280x720_181111 - Вечер ЕлабугиВ Альметьевском районе мужчину подозревают в убийстве брата, сообщил старший помощник руководителя СУ СК РФ по РТ Андрей Шептицкий.
18.10.2017 Вечер Елабуги
В Казани суд арестовал первого из задержанных участников «Хазб-ут Тахрир аль Ислами»* - ИА Татар-информОдин из задержанных – Ринат Ханнанов взят под стражу до 12 декабря. (Казань, 18 октября, «Татар-информ»).
18.10.2017 ИА Татар-информ
  Президент России Владимир Путин обсудил вопросы урегулирования ситуации в Сирии в ходе телефонного разговора с премьер-министром Израиля Биньямином Нетаньяху, сообщила пресс-служба Кремля.
18.10.2017 Республика Татарстан