Новости города БезФормата.Ru
Казань
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

Выявлено несоответствие установленным требованиям качества  образца лекарственного препарата «Айсидивит» - РоссельхознадзорПри проведении Россельхознадзором контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте,
09.08.2017 Россельхознадзор
Выявлено несоответствие установленным требованиям качества  образца лекарственного препарата - РоссельхознадзорПри проведении Россельхознадзором контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте,
08.08.2017 Россельхознадзор
Недоброкачественные лекарственные средства несут угрозу здоровью и жизни животных - РоссельхознадзорПри проведении Россельхознадзором контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте,
08.08.2017 Россельхознадзор
В 2016 году количество уничтоженных фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств увеличилось в 2,7 раза по сравнению с 2015 годом, рассказали «Известиям» в Росздравнадзоре.
08.08.2017 Федерация профсоюзов РТ
Некачественный лекарственный препарат - РоссельхознадзорПри проведении Россельхознадзором контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте,
07.08.2017 Россельхознадзор
О возобновлении обращения лекарственных препаратов - РоссельхознадзорУправление Россельхознадзора по Республике Татарстан сообщает, что в связи с подтверждением соответствия качества лекарственных препаратов установленным требованиям,
05.08.2017 Россельхознадзор
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
Награждение сотрудников на итоговом медицинском совете ГАУЗ «РКОД МЗ РТ» - Республиканский онкодиспансерВ пятницу, 16 февраля  на итоговом медицинском совете ГАУЗ «РКОД МЗ РТ» состоялось награждение сотрудников диспансера за заслуги в области здравоохранения и многолетний плодотворный труд в стенах учреждения.
19.02.2018 Республиканский онкодиспансер
Ограничено ли количество вызовов скорой к одному больному? - Казанские ведомостиСейчас в день на казанскую «Скорую» приходится около 1350 вызовов. Зимой этого года на нее легло чуть меньше нагрузки, чем в прошлом году.
20.02.2018 Казанские ведомости
На что в медицине больше всего жалуются татарстанцы? Начнут ли в супермаркетах продавать лекарства?
20.02.2018 Казанские ведомости
1519025492_ERO_3273 - Вечер Елабуги
Ритейлеры предупредили об угрозе массового закрытия аптек в России
Крупнейшие российские аптечные сети опасаются, что большая часть их точек может полностью уйти с рынка, если продовольственным магазинам разрешат продажу безрецептурных лекарств.
Вечер Елабуги
В Казани обсудили проблему стресса у школьников
На минувшей неделе в КИУ состоялось четвертое интернет-собрание, посвященное теме стресса в детском и подростковом возрасте.
Казанские ведомости
И подобрать вам подобное лекарство — опять же задача врача. Фото: Евгения ГУСЕВА - Комсомольская правда Казань
Сезон простуд-2018: можно ли вылечить ОРВИ быстрее чем за семь дней
Корреспондент «КП» попал в сети одного из респираторных вирусов и выяснил последние данные: чем сейчас лечат простуды в России и мире,
Комсомольская правда Казань
Следствие разбирается в обстоятельствах гибели 16-летней девочки, чье тело нашли в доме на улице Петербургской в Казани.
20.02.2018 Вечерние Челны
ukrasheniya - Республика Татарстан    К длительному сроку заключения приговорил Верховный суд республики уроженца Самары за убийство.
20.02.2018 Республика Татарстан
Студент из Таджикистана пытался в чемодане провезти в Казань нож - ИА Татар-информХолодное оружие обнаружили таможенники в казанском аэропорту. (Казань, 20 февраля, «Татар-информ»).
20.02.2018 ИА Татар-информ
Фоторобот висел по всей Москве - Комсомольская правда Казань
Экс-сотрудник ДПС, надругавшийся над 27 женщинами, выйдет на свободу на 5 лет раньше и будет работать дворником на улицах Москвы
В суде объяснили свое крайне спорное решение Роман ЛЯЛИН Инспектор ДПС Артур Косицын нагонял ужас на школьниц и женщин Москвы целых 4 года.
Комсомольская правда Казань
img_4375_0 - Вечер Елабуги
В Татарстане отчим убил падчерицу и покончил с собой
Вечером 17 февраля 2018 года у одного из домов по улице Петербургской города Казани обнаружено тело 16-летней местной жительницы с признаками насильственной смерти в виде колото-резанного ранения грудной клетки.
Вечер Елабуги
1(750) - Вечер Елабуги
Страшная трагедия унесла жизни людей в Татарстане
В Апастовском районе Татарстана на пожаре в частном доме погибли два человека, сообщается на сайте ГУ МЧС России по РТ.
Вечер Елабуги
В театре Камала пройдет юбилейный вечер Рината Тазетдинова - ИА Татар-информПоздравить корифея драматического искусства творческими номерами придут его друзья и коллеги.
19.02.2018 ИА Татар-информ
Первый концерт Барыкина в Челнах прошел в начале сентября 1982 году во дворце культуры «Энергетик» - Бизнес OnlineКак выдающийся музыкант советской эстрады мечтал о рок-фестивале в Челнах Концерт памяти Александра Барыкина прошел накануне в Набережных Челнах.
20.02.2018 Бизнес Online
Екатерина Андреева является ведущей программы «Время» с 1997 года. (Казань, 20 февраля, «Татар-информ»).
20.02.2018 ИА Татар-информ
aimet2 - Республика Татарстан
Поэзия – это религия красоты
  Недавно в издательстве «Магариф – Вакыт» увидел свет сборник стихов казанского поэта Рамиса Аймета «Свобода в неволе».
Республика Татарстан
bibinyr - Республика Татарстан
Тюркский мир за «свой» кинорынок
  Кадр из фильма Юрия Фетинга «Бибинур», который будет представлять на кинофоруме Татарстан.
Республика Татарстан
mas - Республика Татарстан
Зиму провожали по всем правилам!
    Как же, оказывается, нам, взрослым, не хватает посреди зимы общего веселого, теплого, уличного праздника.
Республика Татарстан
Сборная Франции проведет свою первую игру в рамках ЧМ-2018 со сборной Австралии в Казани.
19.02.2018 ИА Татар-информ
Хоккеисты «Ак Барса» раздали автографы - Казанские ведомостиАвтограф-сессия с участием хоккеистов «Ак Барса» прошла в минувшую субботу в одном из торговых центров города.
20.02.2018 Казанские ведомости
В Альметьевске среди команд медучреждений выявили лучших в спортивном бильярде - ИА Татар-информВ турнире сразились главврачи и сотрудники 13 учреждений здравоохранения.
19.02.2018 ИА Татар-информ
tarasov23 - Комсомольская правда Казань
Поклонники Бузовой уличили Тарасова в измене беременной жене
По версии пользователей сети футболист провел ночь в клубе с блондинкой из шоу «Пацанки» [фото] Петр СИМОНОВ Игрок «Локомотива» Дмитрий Тарасов мало того высокооплачиваемый спортсмен,
Комсомольская правда Казань
a_nastasia92 - Комсомольская правда Казань
Первый вице-президент федерации керлинга России: «Знаю, что Крушельницкому подсыпали мельдоний. Кто подсыпал, не знаю»
Андрей Созин убежден, что кто-то очень заинтересован в том, чтобы подставить россиян на Играх в Пхенчхане Максим ЧИЖИКОВ - Какие версии у вас, как эта история с Крушельницким могла произойти в принципе?
Комсомольская правда Казань
medali_vs_06005800 - Республика Татарстан
Поздравления с успешными выступлениями
    Поздравительную телеграмму по поводу завоевания серебряных медалей в мужской лыжной эстафете на Олимпиаде в Пхенчхане направил Президент Татарстана Рустам Минниханов президенту Федерации лыжных гонок России Е.В.Вяльбе,
Республика Татарстан
Назначен новый вице-премьер Татарстана - Альметьевск РТВПомощник Президента РТ Лейла Фазлеева назначена заместителем Премьер-министра Татарстана.
20.02.2018 Альметьевск РТВ
Раил Якупов заявил, что клуб поддержит спортсмена в истории с положительной допинг-пробой.
20.02.2018 ИА Татар-информ
Metro Cash&Carry откроет 150 мелкорозничных магазинов в Татарстане до 2020 года - ИА Татар-информСоглашение о запуске сети было достигнуто на инвестиционном форуме в Сочи.
20.02.2018 ИА Татар-информ
Марат Садыков досрочно сложил полномочия депутата Госсовета РТ - ИА Татар-информБывший главный врач казанской больницы № 7 стал министром здравоохранения Татарстана.
20.02.2018 ИА Татар-информ
Символика нашего клуба отправилась на орбиту Земли в составе экспедиции Международной космической станции.
20.02.2018 ХК Ак Барс