Новости города БезФормата.Ru
Казань
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

Выявлено несоответствие установленным требованиям качества  образца лекарственного препарата «Айсидивит» - РоссельхознадзорПри проведении Россельхознадзором контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте,
09.08.2017 Россельхознадзор
Выявлено несоответствие установленным требованиям качества  образца лекарственного препарата - РоссельхознадзорПри проведении Россельхознадзором контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте,
08.08.2017 Россельхознадзор
Недоброкачественные лекарственные средства несут угрозу здоровью и жизни животных - РоссельхознадзорПри проведении Россельхознадзором контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте,
08.08.2017 Россельхознадзор
В 2016 году количество уничтоженных фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств увеличилось в 2,7 раза по сравнению с 2015 годом, рассказали «Известиям» в Росздравнадзоре.
08.08.2017 Федерация профсоюзов РТ
Некачественный лекарственный препарат - РоссельхознадзорПри проведении Россельхознадзором контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте,
07.08.2017 Россельхознадзор
О возобновлении обращения лекарственных препаратов - РоссельхознадзорУправление Россельхознадзора по Республике Татарстан сообщает, что в связи с подтверждением соответствия качества лекарственных препаратов установленным требованиям,
05.08.2017 Россельхознадзор
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
В рамках операции в городе будут проходить субботники и средники по скашиванию уличной травы.
23.08.2017 ИА Татар-информ
Хирурги в Челнах пришили руку  девочке, сбитой грузовиком - Челнинские ИзвестияБолее трех часов в БСМП Набережных Челнов вчера оперировали 10-летнюю девочку, которая поступила в больницу с тяжелой травмой руки.
22.08.2017 Челнинские Известия
О случаях кишечной инфекции            Управление Роспотребнадзора по Республике Татарстан сообщает, что в ночь на 20.08.2017г.
21.08.2017 Роспотребнадзор
Легко ли в Казани записаться  на прием к врачу - Казанские ведомости
Легко ли в Казани записаться на прием к врачу
Пациенты не перестают жаловаться на систему записи к узким специалистам и даже терапевтам.
Казанские ведомости
privivka - Вечер Елабуги
В Елабуге стартовала вакцинация против гриппа
35 тысяч жителей Елабуги и Елабужского района в этом году будут привиты против гриппа.
Вечер Елабуги
molod - Республика Татарстан
Чтобы долго жить, нужно быть реалистом
    Сейчас, когда жизнь стала такой интересной и насыщенной, большинству людей хочется ее максимально продлить.
Республика Татарстан
По словам Рекса Тиллерсона, поставки оружия боевикам осуществляются в обход норм международных отношений и Совбеза ООН.
22.08.2017 ИА Татар-информ
6856745444 - Республика Татарстан    Поздравление Председателя Госсовета РТ Ф.Х.Мухаметшина с Днем Государственного флага Российской Федерации.
22.08.2017 Республика Татарстан
Подконтрольный  груз  перевозился без нарушений - РоссельхознадзорИнспектором отдела государственного ветеринарного надзора Управления Россельхознадзора по Республике Татарстан на автодороге Цивильск-Ульяновск совместно с сотрудниками ДПС досмотрена автомашина,
21.08.2017 Россельхознадзор
Брат заказал убийство сестры-маникюрши из-за квартиры - Челнинские Известия
Брат заказал убийство сестры-маникюрши из-за квартиры
В минувшие выходные оперативники Набережных Челнов доставили в изолятор исполнителя жестокого убийства 43-летней женщины в 36-м комплексе.
Челнинские Известия
Челнинец вставил брату в рот зажигалку и убил его ударом по ней - Челнинские Известия
Челнинец вставил брату в рот зажигалку и убил его ударом по ней
Фото с сайта dpchas.com.ua. Прокуратура Набережных Челнов поддержала гособвинение по уголовному делу в отношении 29-летнего Павла К. Судом установлено, что мужчина ночью 27 марта 2017 года,
Челнинские Известия
eb3946e89c4b83dd86dfd3940ef1f94c - Вечер Елабуги
На заводе в Челнах с высоты четвертого этажа упал рабочий
В Челнах на заводе чугунного литья, расположенного напротив остановки ТЭЦ, с высоты четвертого этажа упал рабочий, сообщают «Вести KAMAZа».
Вечер Елабуги
Режиссер Кирилл Серебренников - КоммерсантъГлавное управление Следственного комитета России (СКР) задержало художественного руководителя «Гоголь-центра» Кирилла Серебренникова.
22.08.2017 Коммерсантъ
Афиша праздничных мероприятий ко Дню города на 25, 26 и 27 августа - Бугульминская газета25 августа 17.00 Праздник двора (ул.14-Павших, д.71) (0+) 26 августа Поселок городского типа Карабаш (стадион) 11.00 Праздничные мероприятия,
22.08.2017 Бугульминская газета
«Нехаляльный» фильм представил журналистам оргкомитет КМФМК - ИА Татар-информОтборщики не взяли «Горящих птиц» в конкурс, но не смогли не взять в программу.
22.08.2017 ИА Татар-информ
IMG_1795 - Вечер Елабуги
На “Карте инициатив” Татарстана появился елабужский проект
Память об исторических событиях, которые стали причиной важных изменений в жизни общества, требует трепетного к себе отношения.
Вечер Елабуги
Фестиваль Kazan Live: сменилось имя, популярность осталась - Казанские ведомости
Фестиваль Kazan Live: сменилось имя, популярность осталась
В минувшее воскресенье в Казани состоялся Международный фестиваль современной культуры Kazan Live.
Казанские ведомости
1402177935_marina-cvetaeva - Вечер Елабуги
В Елабуге объявлен конкурс чтения стихов поэзии Серебряного века
В памятный год 125-летия со дня рождения поэтессы Марины Цветаевой Елабужский государственный музей-заповедник объявил ежегодный открытый конкурс чтецов стихотворных произведений Серебряного века, посвященный Цветаевой.
Вечер Елабуги
Татарстанские регбисты продолжают пополнять сборные страны - Министерство туризма и спортаС появление в Республике Татарстан отделения регби в РСДЮСШОР «Динамо» (Казань) заметно увеличилось представительство воспитанников Республики Татарстан в юниорских и национальных сборных командах России по регби.
22.08.2017 Министерство туризма и спорта
Альметьевцев приглашают на первенство Европы по пляжному волейболу - Альметьевский районВ период с 23 по 27 августа 2017 года в г.Казани  состоится первенство Европы по пляжному волейболу среди юношей и девушек до 18 лет.
22.08.2017 Альметьевский район
Челнинские амазонки - Челнинские Известия
Челнинские амазонки
«Сила женщины в ее слабости» – гласит известная фраза. Но женщины, которые выбрали мужской вид спорта, так не считают, точно так же, как и их тренеры.
Челнинские Известия
Жители 39 комплекса Челнов попросили мэра о футбольном поле - Челнинские Известия
Жители 39 комплекса Челнов попросили мэра о футбольном поле
От имени жителей 39 комплекса Набережных Челнов о благоустройстве футбольного поля мэра города Наиля Магдеева на сегодняшнем празднике двора попросила активистка Наталья Лазаревич .
Челнинские Известия
«Ак Барс» провел презентацию новой команды перед стартом 10-го чемпионата КХЛ - Казанские ведомости
«Ак Барс» провел презентацию новой команды перед стартом 10-го чемпионата КХЛ
Уже 24 августа для «Ак Барса» стартует юбилейный, 10-й чемпионат КХЛ - в этот вечер казанцы скрестят клюшки с китайским клубом «Куньлунь Ред Стар».
Казанские ведомости
Режиссер Кирилл Серебренников - КоммерсантъГлавное управление Следственного комитета России (СКР) задержало художественного руководителя «Гоголь-центра» Кирилла Серебренникова.
22.08.2017 Коммерсантъ
Гендиректор ЮНЕСКО поддержала возможность включения обсерватории КФУ в Список Всемирного наследия - Челнинские ИзвестияФото с сайта i1.tatar-inform.ru. Ирина Бокова ознакомилась с объектами, находящимися на территории Астрономической обсерватории имени В. П. Энгельгардта.
22.08.2017 Челнинские Известия
Минтимер Шаймиев о Болгарской академии: «Все, что здесь делается, – это Божий дар» - ИА Татар-информГосударственный советник РТ показал гендиректору ЮНЕСКО исламскую академию в Болгаре.
22.08.2017 ИА Татар-информ
Фото: «КАМАЗы» на выставке «Армия-2017» - ИА Татар-информВ подмосковной Кубинке начинается международная военно-техническая выставка «Армия-2017».
22.08.2017 ИА Татар-информ
Здание посольства США в Москве. С 23 августа США приостанавливают выдачу неиммиграционных виз в России - Бизнес OnlineРегионам отказали в консульском обслуживании — дорога за океан отныне начинается с Москвы США накануне ввели анонсированные ранее дипломатические «контр-контрсанкции».
22.08.2017 Бизнес Online